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跨境合规资讯-简讯 | 2022年5月12日

发布日期:2022年05月13日 作者:叶姝欐

为积极协助我国相关政府部门、行业协会、重点企业的涉外经贸活动,充分发挥涉外律师在国家全方位对外开放中的公共服务作用,君泽君叶姝欐律师团队定期收集、整合世界主要国家投资并购、跨境贸易以及商业合规运营领域相关法律法规更新、主管机构近期动态及相关案例方面的最新资讯,以便有关部门及各类从业机构等及时了解相关动态。

 

中国:

  • 《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》发布
  • 北京就《北京市数字经济促进条例》征求意见
  • 信安标委就个人信息跨境处理活动认证技术规范征求意见
  • 浙江省发布 《公共数据安全体系建设指南》等

海外:

  • 【美国】美国财政部发布与俄罗斯相关的9项通用许可证
  • 【美国】美国财政部发布与俄罗斯相关的2项决定
  • 【美国】清单更新:美国财政部更新SDN清单
  • 【美国】制裁条例修订:美国财政部全面修订和重新发布《乌克兰相关制裁条例》
  • 【欧盟】欧盟国家和欧盟议员就《数字服务法案》(DSA)达成协议;欧盟内部针对俄罗斯有关的第六轮制裁仍存在较大分歧
  • 【英国】更新制裁清单;英国签发1项与俄罗斯有关的通用许可

 

 

中国

 

(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》发布

 

☆ 2022年5月9日,国家药品监督管理局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”),公开征求社会意见,意见反馈截止时间为2022年6月9日。相较于2019年3月2日生效的现行《药品管理法实施条例》(以下简称“《条例》”),《征求意见稿》新增《疫苗管理法》作为其上位法,同时《条例》生效后,《条例》原先依据的上位法《药品管理法》也在2019年12月1日进行了修订,相应地,《征求意见稿》依据《疫苗管理法》、《药品管理法》进行了全面修订。

 

《征求意见稿》共十章181条,其章节包括:药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品供应保障、监督管理、法律责任及附则。就第三章药品上市许可人、第四章药品生产部分,我们梳理部分重点内容如下:

1、增加了对“药品上市许可持有人”/“疫苗上市许可持有人”的合规义务

《条例》中并无任何关于“药品上市许可持有人”/“疫苗上市许可持有人”之规定,但由于修订后的《药品管理法》增加了大量关于“药品上市许可持有人”[1]的合规义务要求,且《疫苗管理法》中也涵盖了对“疫苗上市许可持有人”[2]合规义务之相关规定,因此《征求意见稿》相应增加了对“药品上市许可持有人”/“疫苗上市许可持有人”的合规要求,同时在《药品管理法》以及《疫苗管理法》的基础上,对合规义务进行了细化。例如,《征求意见稿》在第四十二条增设了对“药品上市许可持有人”的资质要求,包括“设立独立的质量管理部门、药物警戒部门,按照相关质量管理规范要求配备专门的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人,履行质量管理、上市放行、药物警戒等职责”,此外,还额外要求了对“质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人”按照国务院药品监督管理部门制定的规定进行备案。依据《药品管理法》以及《疫苗管理法》分别对药品[3] 、疫苗[4] 的定义来看,疫苗也属于药品,因此前述对于“药品上市许可持有人”的合规义务,同样适用于“疫苗上市许可持有人”,此外,《征求意见稿》还特别地提出了“疫苗上市许可持有人”不同于一般的“药品上市许可持有人”的义务,即“疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,具备全过程质量管理能力,建立全链条追溯体系。除具备《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件外,还应当根据预防接种需要,保证疫苗生产和供应”。

 

2、细化了关于药品生产许可证的申请及审批相关规定

依据《药品管理法》第四十一条规定,取得药品生产许可证是从事药品生产活动的前提,对此,鉴于《疫苗管理法》第二十二条对从事疫苗生产活动同样要求了须办理药品生产许可证,因此《征求意见稿》进一步规范了药品生产许可证的申请及审批,主要内容包括:

(1)申请资料方面,第五十二条规定“从事药品生产活动”“申请生产许可”需提交能证明符合《药品管理法》第四十二条规定[5] 的资料。我们注意到,《疫苗管理法》第二十二条第3款规定,从事疫苗生产活动除须符合《药品管理法》第四十二条之规定,还须额外满足三项要求[6] 。目前《征求意见稿》第五十二条就申请药品生产许可所需提交的申请资料中并未涉及:从事疫苗生产的企业,在申请许可时,是否需要包含证明其符合前述《疫苗管理法》的额外三项要求的资料。

 

(2)审查方式方面,审批单位(省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门)可以“组织开展技术审查和评定、现场检查”以评定是否符合“规定条件”,从而决定是否发放药品生产许可证(见第五十二条)。“规定条件”,我们理解应该指向的是《药品管理法》第四十二条及《疫苗管理法》第二十二条所规定的条件。《征求意见稿》第五十二条规定[7] “对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。”因此《征求意见稿》明确了许可申请阶段,企业也有根据监管部门要求通过整改进而获得许可的机会。此前“整改”要求多发生在相关主体存在潜在或已经发生违反监管要求的行为后。《征求意见稿》明确将“整改”列入申请许可阶段,我们理解,“整改”前置将利于审批条件透明化,也有利于申请人准确理解整改方向,加快申请获批的机会和效率。

 

(3)审查期限方面,许可申请的审限一般为自受理申请之日的30个工作日,技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限(第五十二条)。

 

(4)许可载明事项变更方面,药品生产许可证上的记载事项分为登记事项和许可事项[8] ,由于《征求意见稿》仅对于许可事项变更规定了变更手续(第五十三条),未对登记事项的变更进行要求。但需注意,依照《征求意见稿》第七十一条[9] 规定,如需对经营许可证上的登记事项变更,仍须按照规定办理变更手续。对于药品生产许可证上许可事项的变更,须在变更前30日向原发证机关申请,发证机关将自收到申请之日起15个工作日内作出决定。需注意的是,如未按照规定经批准变更,则依照《征求意见稿》第一百五十五条规定,不仅需要补办变更手续且将按照《药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证”的处罚标准进行处罚,即可能面临“没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算”。

 

(5)许可有效期方面,《征求意见稿》第五十四条延续了《条例》第八条对于药品生产许可证有效期为5年的规定,但对于有效期届满仍需要继续生产药品的,《征求意见稿》相较于《条例》或将采取更为严格的做法,即从“换发”生产许可证变更为申请重新“核发”生产许可证,对于“换发”与“核发”,从字面上理解,后者相对而言或将涉及到“核准”的过程,而非直接更换。另外需注意对于申请重新核发药品生产许可证的时间,应当为许可证有效期届满前6个月至2个月期间。

 

我们建议相关企业熟悉、了解《征求意见稿》中的相关规定,特别是其中透露出的合规信号,例如《征求意见稿》第六十二条“【疫苗生产要求】 疫苗上市许可持有人应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤,应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或者转化为电子数据,确保相关数据的真实、完整和可追溯。”建议企业参考相关规定提前完善内部合规管理架构,及时关注《征求意见稿》立法动态。另外在《征求意见稿》正式发布后,国务院药品监督管理部门或将出台的与质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人备案相关的规定及其他细则,建议相关企业紧密关注并提早按照规定匹配适格负责人、履行备案及其他合规义务。

 

(二)北京就《北京市数字经济促进条例》征求意见

 

☆ 2022年5月7日,北京市经信局发布了《北京市数字经济促进条例(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),公开征求意见至2022年6月6日。

 

参考《意见稿》的起草说明,其上位法主要包括《数据安全法》、《个人信息保护法》、《无线电管理条例》等法律及行政法规,同时也是对已经废止的《北京市信息化促进条例》的延续。北京数字经济发展水平保持全国领先,本条例的出台将为加快建设全球数字经济标杆城市提供法制保障。

 

《意见稿》分别从数字基础设施、数据资源、数字产业化、产业数字化、数字化治理、数字经济安全和保障措施等方面对北京市数字经济工作进行法规制度设计。在数据资源方面,《意见稿》提出,除法律、行政法规另有规定或者当事人另有约定外,单位和个人对其合法正当收集的数据,可以依法存储、使用、加工、传输、提供、公开等,其所形成的数据产品和数据服务的财产性收益受法律保护。在数据经济安全方面,《意见稿》强调“任何单位与个人从事数据处理活动都要维护国家安全、公共利益和个人合法权益;要加强个人信息安全保护;建立健全互联网平台管理制度规则,督促平台企业规范运营”。

 

(三)信安标委就个人信息跨境处理活动认证技术规范征求意

 

☆ 2022年4月29日,信安标委发布了《网络安全标准实践指南—个人信息跨境处理活动认证技术规范(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),公开征求意见至2022年5月13日。

 

《个人信息保护法》第三十八条规定个人信息处理者向境外提供个人信息应进行个人信息保护认证。[10] 为落实前述条款,信安标委发布《意见稿》为“认证机构实施个人信息跨境处理活动认证提供认证依据,也为个人信息处理者规范个人信息跨境处理活动提供参考”。《意见稿》仅适用于:(1)跨国公司或者同一经济、事业实体内部的个人信息跨境处理活动;(2)境外个人信息处理者,在境外处理境内自然人个人信息的活动。

 

《意见稿》通过如下五个方面构建了可供参考的实践规范:(1)在《个人信息保护法》规定之基础上,重申并明确个人信息跨境处理活动应当遵循的原则;(2)强调在参与个人信息跨境处理活动时,一要注重书面协议确定相关方之间的权利义务等重要条款,二要在个人信息处理者内部构建相应的个人信息保护机制;三要明确跨境处理规则;四要对个人信息保护影响进行评估;(3)强调在开展个人信息跨境处理活动时,保障对个人信息主体权利并确保相关方履行相应义务并承担相应责任。

 

在个人信息安全评估方面,《意见稿》提出了三条评估标准:提供信息的行为是否合法合规,对个人信息主体权益的影响,境外法律、网络环境对个人信息主体权益的影响。

 

在个人信息保护认证方面,《意见稿》指出,可以由跨国公司境内一方向专业机构申请认证,但是参与个人信息跨境处理活动的相关方均应当指定个人信息保护负责人,并建立个人信息保护机构,统筹进行个人信息保护的相关工作,并承担相应法律义务。

 

在个人信息处理合同方面,《意见稿》指出,相关方之间应当签订具有法律约束力和执行力的文件,确保个人信息主体权益得到充分的保障。文件应当至少明确参与个人信息跨境处理活动的相关方;跨境处理个人信息的目的以及个人信息的类别、范围;个人信息主体权益保护措施;各相关方承诺接受认证机构监督等内容。此外,个人信息主体享有“知情权,决定权,起诉权,查阅、复制、更正、补充、删除个人信息等的权利,以及有权限制或者拒绝他人对个人信息进行处理”;而相关方则要履行合理的告知、通知义务,协助个人信息主体行使相关权利,并接受中国认证机构的监管检查。

 

(四)浙江省发布 《公共数据安全体系建设指南》等

 

☆ 2022年5月9日,浙江省市场监管局网站发布了《公共数据安全体系建设指南》(以下简称《指南》)和《公共数据安全体系评估规范》(以下简称《规范》)。

 

随着《数据安全法》的出台,公共数据安全的议题也日益受到重视。《数据安全法》第十七条规定“国家推进数据开发利用技术和数据安全标准体系建设”。《浙江省公共数据条例》第四十二条也规定“公共数据主管部门、公共管理和服务机构在处理公共数据过程中,因数据汇聚、关联分析等原因,可能产生涉密、敏感数据的,应当进行安全评估,并根据评估意见采取相应的安全措施。”在上述条文的要求下,《指南》与《规范》应运而生。

 

结合《浙江省公共数据条例》给出的定义,公共数据主要是指“国家机关、法律法规规章授权的具有管理公共事务职能的组织以及供水、供电、供气、公共交通等公共服务运营单位,在依法履行职责或者提供公共服务过程中收集、产生的数据。”《指南》建议公共数据管理机构对于提供公共数据相关产品或服务的企业或其他组织(依照《指南》表述,以下简称为“供应方”)构建安全管理制度,且该制度的设计需要覆盖与供应方合作的全过程,内容包括:“a)供应方引入的安全管理要求,包括资质和背景安全审查等;b)供应方及供应方人员的安全管理要求,包括终端安全、网络安全、数据安全、保密管理等;c)供应方及供应方人员的安全职责、安全考核要求及惩处措施;d)供应方及供应方人员的服务安全保护及保密协议及安全承诺书的签署;e)供应方人员变更机制;f)供应方合作终止机制等。对供应方而言,也可参照前述要求,构建良好的安全管理制度从而获取更多与公共数据管理机构的合作机会。

 

此次《指南》与《规范》的出台,确立了公共数据安全体系建设的总体原则,给出了体系架构以及制度规范子体系、技术防护子体系和运行管理子体系构建的指导性建议。《指南》还明确,本标准适用于指导公共数据安全体系建设,不适用于涉及国家秘密的公共数据及相关处理活动。

 

海外

 

美国财政部发布与俄罗斯相关的9项通用许可证

 

☆ 当地时间2022年5月2日,美国财政部海外资产控制办公室(OFAC)发布与俄罗斯相关的第30号通用许可证,授权相关主体在美东时间2022年9月30日12:01a.m.之前开展被行政命令第14024号项下的指令3所禁止的,涉及Gazprom Germania GmbH或任何由其直接或间接拥有50%或以上权益的实体的交易。

 

☆ 当地时间2022年5月5日,美国财政部海外资产控制办公室(OFAC)发布与俄罗斯相关的第7A号、第26A号、第31号、第32号通用许可证:

1、【第7A号】授权相关主体开展被《俄罗斯有害外国活动制裁条例》(Russian Harmful Foreign Activities Sanctions Regulations)所禁止的:(1)为就在美国注册的飞机或由美国人士拥有、控制或包租的飞机在俄罗斯联邦境内飞越或紧急降落而收取、支付费用或提供服务所通常附带且必需的交易;(2)为向俄罗斯联邦境内的个人提供空中救护车及相关医疗服务(包括医疗后送)所通常附带且必需的交易。

 

2、【第26A号】授权相关主体在美东时间2022年7月12日12:01a.m.之前开展被第14024号行政命令所禁止的,为终止涉及Joint Stock Company SB Sberbank Kazakhstan、Sberbank Europe AG、Sberbank (Switzerland) AG或任何由前述实体直接或间接拥有50%或以上权益的实体的交易而通常附带且必需的交易。

 

3、【第31号】授权相关主体开展下列被《俄罗斯有害外国活动制裁条例》(Russian Harmful Foreign Activities Sanctions Regulations)所禁止的,在美国或者俄罗斯境内所开展的与商标、专利、著作权或其他形式的知识产权保护相关的交易,包括:

(1)任何与申请获得商标、专利、著作权或其他形式的知识产权保护相关的立案与起诉;

(2)商标、专利、著作权或其他形式的知识产权保护的获取;

(3)商标、专利、著作权或其他形式的知识产权保护的续展与维持;

(4)任何与商标、专利、著作权或其他形式的知识产权保护相关的异议与侵权程序的立案与诉讼,或者对此类程序的辩护。

 

4、【第32号】授权相关主体在美东时间2022年7月12日12:01a.m.之前开展被第14024号行政命令所禁止的,为终止涉及Amsterdam Trade Bank NV或任何由其直接或间接拥有50%或以上权益的实体的交易所通常附带且必需的交易。

 

☆ 当地时间2022年5月8日,美国财政部海外资产控制办公室(OFAC)发布与俄罗斯相关的第25A号、第33号、第34号、第35号通用许可证:

1、【第25A号】授权相关主体开展被《俄罗斯有害外国活动制裁条例》(Russian Harmful Foreign Activities Sanctions Regulations)所禁止的,关于:(1)为接收或传输涉及俄罗斯联邦的电信所通常附带且必须的交易;以及(2)直接或间接从美国或由美国人士(无论位于何处)向俄罗斯联邦出口或再出口、销售或供应与互联网通信交换有关的服务、软件、硬件或者技术,例如即时通讯、视频会议、聊天及电子邮件、社交网络、照片、电影、文档共享、网页浏览、博客、网络托管和域名注册服务等。

 

2、【第33号】授权相关主体在美东时间2022年6月7日12:01a.m.之前开展被第14024号行政命令所禁止的,为终止涉及以下一个或多个被制裁实体且在2022年5月8日之前生效的服务、合同以及其他协议所采取的通常附带且必要的交易,但前提是交易所涉及的向被制裁实体的付款必需是付至位于美国境内的被冻结账户:

——Joint Stock Company Channel One Russia;

——Joint Stock Company NTV Broadcasting Company;

——Television Station Russia-1; 以及

——任何由以上一个或多个实体直接或间接,单独或合计持有50%或以上权益的主体。

 

3、【第34号】授权相关主体在美东时间2022年7月7日12:01a.m.之前开展被第14071号行政命令所禁止的,为了终止直接或间接从美国或由美国人士(无论位于何处)向任何位于俄罗斯联邦的人士出口、再出口、销售或提供会计、信托、公司组建以及管理咨询服务所通常附带且必要的交易。

 

4、【第35号】授权相关主体在美东时间2022年8月20日12:01a.m.之前开展被第14071号行政命令所禁止的,为了终止直接或间接从美国或由美国人士(无论位于何处)向任何位于俄罗斯联邦的人士出口、再出口、销售或提供信用评级或审计服务所通常附带且必要的交易。

 

美国财政部发布与俄罗斯相关的2决定

 

☆ 当地时间2022年5月8日,美国财政部海外资产控制办公室(OFAC)依据第14024号行政命令发布了2条决定:

1、第14024号行政命令第1(a)(i)条(规定了财政部长与国务卿协商后可对在俄罗斯的技术行业、国防和相关物资行业,或财政部长与国务卿协商确定的任何其他行业运营或曾经运营的指定人士实施制裁)应适用于俄罗斯联邦的会计、信托和公司组建服务以及管理咨询行业,在前述行业经营或曾经经营的人士均应当根据第1(a)(i)条受到制裁。本决定应于OFAC在财政部网站上公布后生效。

 

2、第14071号行政命令第1(a)(ii)条【规定了禁止直接或间接地从美国(或由位于任何地方的美国人)向位于俄罗斯的任何人出口、再出口、销售或供应,由财政部长与国务卿协商确定的任何类别的服务】中的禁令应适用于以下类别的服务:会计,信托和公司组建以及管理咨询。因此,除非法律规定或OFAC发布许可或通过其他方式授权,否则禁止以下活动:直接或间接地从美国或由美国人士(无论身在何处)向位于俄罗斯联邦的任何人士出口、再出口、销售或提供会计、信托、公司组建或管理咨询服务。本决定自美东时间2022年6月7日12:01a.m.开始生效。

 

美国清单更新

 

美国财政部更新SDN清单

☆ 当地时间2022年5月6日,美国财政部海外资产控制办公室(OFAC)以“从事比特币区块链非法交易”为由,依据与打击恶意网络活动相关的第13694号行政命令将互联网虚拟货币混合服务供应商BLENDER.IO(Blender)列入SDN清单。同日,OFAC更新了此前已被列入SDN清单的加密货币黑客组织LAZARUS GROUP(被标识为受次级制裁)的清单条目信息,增加了4个其用于洗钱的虚拟货币钱包地址。

 

☆ 当地时间2022年5月8日,美国财政部海外资产控制办公室(OFAC)依据与俄罗斯制裁相关的第14024号行政命令,将33名俄罗斯个人、22个俄罗斯实体以及69艘船旗国为俄罗斯的船舶列入SDN清单,其中包括莫斯科工业银行(Moscow Industrial Bank)、俄罗斯天然气工业银行(Gazprombank)及其董事会的27名成员、俄罗斯三大国有电视台【俄罗斯第一频道(Joint Stock Company Channel One Russia)、俄罗斯第一电视台(Television Station Russia-1)、NTV广播公司(Joint Stock Company NTV Broadcasting Company)】等。同日,OFAC更新了此前已被列入SDN清单的3名俄罗斯个人(Yuriy Vyacheslavovich Afonin, Andrey Igorevich Akimov, Alexey Borisovich Miller)以及2个俄罗斯实体(Joint Stock Company Severniy Press, Oboronlogistika)的清单条目信息,增加了与俄罗斯制裁相关的第14024行政命令作为制裁依据。其中,Andrey Igorevich Akimov和Alexey Borisovich Miller均为Gazprombank高管,均被标识为受次级制裁。Oboronlogistika也被标识了次级制裁。

 

☆ 当地时间2022年5月9日,美国财政部海外资产控制办公室(OFAC)依据《全球恐怖主义制裁条例》(Global Terrorism Sanctions Regulations),将5名印度尼西亚个人加入SDN清单,且均标识为受次级制裁。前述受制裁人名单为:

——ADHIGUNA, Muhammad Dandi

——HERYADI, Rudi

——KARDIAN, Ari

——RAMADHANI, Dini

——SUSANTI, Dwi Dahlia

 

建议相关中国企业提前筛查是否有与前述被列入SDN清单的个人或实体(特别是被标识为次级制裁的个人或实体)开展的交易或开展交易的计划,及时调整交易安排,并密切关注相关风险。

 

美国修订制裁条例

 

美国财政部全面修订和重新发布《乌克兰相关制裁条例》

☆ 当地时间2022年4月29日,美国海外资产控制办公室(OFAC)发布了一项最终规则(final rule),宣布对2014年5月8日发布的《乌克兰相关制裁条例》(Ukraine Related Sanctions Regulations)已进行全面修订,并将该条例更名为《俄罗斯、乌克兰相关制裁条例》(Ukraine-/Russia-Related Sanctions Regulations)(以下简称“新条例”)。相较于《乌克兰相关制裁条例》,新条例包括了E.O.13660第1节、E.O.13661、E.O.13662、E.O.13685第1节和第2节中包含的禁令,以及未来会根据E.O.13660中宣布的国家紧急状态发布的任何行政命令中包含的禁令。新条例还包括了2014年颁布的《乌克兰自由支持法案》(Ukraine Freedom Support Act)、2014年颁布的《支持乌克兰领土、国家主权、民主以及经济稳定法案》(Support for the Sovereignty, Integrity, Democracy, and Economic Stability of Ukraine Act)以及2017年颁布的《通过制裁反对美国敌人法案》(Counter America’s Adversaries Through Sanctions Act)。除此之外,此次修订还将六项目前仅见于OFAC官网的通用许可证和七项新的通用许可证纳入新条例中,并增加了额外的解释(interpretive)、定义指导(definitional guidance)以及其他可以进一步指导公众行为的监管规定(regulatory provisions)。新条例已于2022年5月2日在《联邦公报》上公布后生效。

 

欧盟

(一) 欧盟国家和欧盟议员就《数字服务法案》(DSA)达成协议

☆ 当地时间2022年4月23日,欧盟国家和欧盟议员就《数字服务法案》(DSA)达成协议,根据欧盟公告,“该法案为在线平台对非法和有害内容的问责制定了前所未有的新标准。它将为互联网用户及其基本权利提供更好的保护”。

 

欧盟主席称,“DSA将提升欧盟所有网络服务的基本规则。它将确保网络环境仍然是一个安全的空间,保障表达自由,给予数字企业应有的机会。它使‘在互联网外非法的,在互联网上也应该是非法的’这一原则得到切实执行”。

 

DSA主要针对大型互联网企业,制定统一的监管规则,对营造透明、公平的竞争环境,激励创新型中小企业和初创企业的发展起到了推动作用。根据DSA的规定,违反规定的公司将面临高达其全球营业额6%的罚款,屡教不改者可能会被禁止在欧盟开展业务。而且,科技公司每年还需要缴纳高达全球年净利润0.1%的费用,以支付监督他们合规性的成本。欧盟每年可能因此获得2000万至3000万欧元的收入。

 

(二)欧盟内部针对俄罗斯有关的第六轮制裁仍存在较大分歧

☆ 当地时间2022年5月4日,欧盟委员会主席在公开讲话中提出了针对俄罗斯的第六轮制裁措施要点。具体包括:(1)建议各成员国在6个月内逐步停止进口俄罗斯原油,并在今年年底逐步停止进口俄罗斯精炼油产品;(2)建议将俄罗斯最大的银行联邦储蓄银行(Sberbank)和其他两家主要银行排除在SWIFT体系之外;(3)禁止三大俄罗斯电视广播公司在欧盟以任何形式(无论是通过有线、卫星、互联网还是APP)传播其内容;(4)禁止向俄罗斯公司提供欧盟的会计师、顾问等服务。

 

针对俄罗斯石油的制裁成为了第六轮制裁计划的重点和焦点。媒体报道,据相关人士透露,关于此次一揽子制裁计划欧盟内部存在较大分歧。匈牙利和斯洛伐克作为欧洲内陆国家,高度依赖俄罗斯石油输入,因此对禁运石油的制裁措施难以苟同。对此,欧盟内部表示将会对上述两国进行豁免,即,匈牙利和斯洛伐克或可以在2023年年底前继续购买俄罗斯石油。由于欧盟议事规则要求所有的制裁提议需要27个成员国一致同意才可生效,因此第六轮制裁措施仍然悬而未决。欧盟成员国预计将会在近期对该制裁提议进行表决。

 

英国

(一) 英国更新制裁名单

☆ 当地时间5月4日,英国金融制裁执法办公室(OFSI)根据2019年《俄罗斯(制裁)(退出欧盟)条例》(The Russia (Sanctions) (EU Exit) Regulations)将31名个人和32个实体列入制裁名单。同时,OFSI对此前已被列入制裁名单的ROSSIYA SEGODNYA和TV- NOVOSTI的条目信息进行了更新。

 

☆ 当地时间5月5日,英国金融制裁执法办公室(OFSI)根据2019年《俄罗斯(制裁)(退出欧盟)条例》将Evraz plc加入制裁名单;同时,OFSI对此前已被列入制裁名单的Alexander Vladimirovich KOROTKIY的条目信息进行了更新。

 

☆ 当时时间5月9日,英国金融制裁执法办公室(OFSI)根据2019年《俄罗斯(制裁)(退出欧盟)条例》更新了制裁名单,对此前已被列入制裁名单的88 个实体的条目信息进行了修改,但该88名实体仍处于资产冻结状态。

 

(二) 英国签发1项与俄罗斯有关的通用许可

☆ 当地时间2022年5月5日,OFSI根据2019年《俄罗斯(制裁)(退出欧盟)条例》(The Russia (Sanctions) (EU Exit) Regulations)签发了一项通用许可。该通用许可授权相关主体与个人继续开展与Evraz North America plc、Evraz Inc. NA和Evraz Inc. NA - Canada.三家公司有关的商业活动,包括但不限于:(1)根据任何义务或合同向/由此三家公司进行的付款;(2)根据任何义务或合同向/由任何第三方进行的付款;(3)接收由上述三家公司支付的审计服务费用;(4)Evraz North America plc被允许为前述提到的审计服务支付款项。但该通用许可证不授权实施者在实施行为时知道或有合理理由怀疑因资金或经济资源方面的问题会导致违反《俄罗斯条例》(The Russia Regulations)的情况下所开展的任何行为,但根据《俄罗斯条例》(The Russia Regulations)授予的许可所允许的行为除外。该通用许可证于2022年5月5日生效,2022年9月2日到期。

 

叶姝欐律师团队一直致力于协助协助我国相关政府部门、行业协会、重点企业定期获取与跨境贸易、境内外投资并购以及商业合规运营相关资讯,以便有关部门及行业从业机构等及时了解最新动态并洞悉相关域外风险。截止到本期为止,叶姝欐律师团队已经以双周报方式累计发布共50期资讯(*感谢戈逸玲女士对本期简讯的贡献),如您需要了解本期及此前各期资讯的具体内容,可随时与君泽君叶姝欐律师团队联系。

 

 


[1] 《药品管理法》第三十条第1款规定,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

[2] 《疫苗管理法》第九十七条规定,疫苗上市许可持有人,是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。

[3] 《药品管理法》第二条第2款规定,本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

[4] 《疫苗管理法》第二条第2款规定,本法所称疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

[5] 《药品管理法》第四十二条规定,从事药品生产活动,应当具备以下条件:

(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;

(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

[6]《疫苗管理法》第二十二条规定,从事疫苗生产活动,除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外,还应当具备下列条件:

(一)具备适度规模和足够的产能储备;

(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;

(三)符合疾病预防、控制需要。

[7]《征求意见稿》第五十二条规定,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织开展技术审查和评定、现场检查,对符合规定条件的,准予许可并发给药品生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。

[8]《药品生产监督办法》第十五条规定,药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指生产地址和生产范围等。

登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

[9]《征求意见稿》第七十一条规定,药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

药品经营企业变更经营方式、经营地址、药品经营范围、仓库地址、质量负责人等许可事项的,应当在变更30日前,向原发证机关提出申请;原发证机关应当自受理变更申请之日起15个工作日内作出决定。未经批准,不得擅自变更许可事项。

药品经营许可证载明的企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人等登记事项发生变更的,应当在变更后30日内,向发证机关办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在10个工作日内完成变更登记。

[10]《个人信息保护法》第三十八条规定向境外提供个人信息的个人信息处理者“应当经国家网信部门规定的经专业机构进行个人信息保护认证”。

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